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深圳办理医疗器械经营许可证条件要求

日期: 2019-04-29
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au8吴乐  一、医疗器械的概念


  医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。


  医疗器械注册证、医疗器械经营许可证有效期为5年。深圳医疗器械许可证有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。


au8吴乐  二、常见类型


  国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。


au8吴乐  类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。


  第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。


  第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

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  二类医疗器械备案---材料清单


  1.经办人授权证明;


  2.组织机构与部门设置说明;


au8吴乐  3.经营设施、设备目录;


au8吴乐  4.第二类医疗器械经营备案申请表;


au8吴乐  5.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;


  6.经营范围、经营方式说明;


  7.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件);


  8.营业执照;


  9.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明。


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